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醫(yī)療器械硬吸塑包裝和滅菌的重要性，涉及材料、環(huán)境、溫度、特衛(wèi)強(qiáng)等，是基本的元素。首先，我們需要了解無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的以下主要功能:

(1)提供微生物屏障和物理保護(hù)

(2)需要適用于滅菌

(3)保持無(wú)菌和完整性直至使用

(4)易于打開和無(wú)菌轉(zhuǎn)移

(5)識(shí)別產(chǎn)品并明確指示信息和警告

當(dāng)用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌時(shí)，無(wú)菌醫(yī)療器械吸塑包裝材料的透氣部分需要符合無(wú)菌醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)的明確要求。

該請(qǐng)求的主要原因是:

(1)使消毒劑能夠進(jìn)入醫(yī)療器械包殺死微生物-確保有效實(shí)現(xiàn)滅菌。

(2)滅菌氣體可從包裝中釋放和分析，以降低殘留濃度-確保醫(yī)務(wù)人員和患者的安 全。

特別是在環(huán)氧乙烷殘留方面，由于涉及醫(yī)療器械和醫(yī)患雙方的安 全，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械有嚴(yán)格的環(huán)氧乙烷殘留要求，并經(jīng)常進(jìn)行專門的監(jiān)督和抽樣檢測(cè)。選擇透氣性好、抗菌性好的無(wú)菌包裝材料對(duì)保證環(huán)氧乙烷滅菌的有效性和安 全性非常重要。

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